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诺康达助力合作伙伴吡拉西坦注射液国内首家过评!

       热烈庆贺诺康达为山东玉满坤生物科技有限公司提供药学研究服务的吡拉西坦注射液(5ml:1g、15ml:3g),为瑞阳制药股份有限公司提供药学研究服务的吡拉西坦注射液(10ml:2g)已按化学药品3类申请上市并获得药品注册证书,为全国首家按新注册分类申请上市获批的企业,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价!

       吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物,为脑代谢改善药,具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用,临床上用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也用于儿童智能发育迟缓。目前国内已上市吡拉西坦主要剂型包括注射剂、片剂、颗粒剂等,其中以注射剂为主。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吡拉西坦注射剂销售额接近20亿元,同比增长37.33%,2021上半年销售额增速达46.75%。

       诺康达自成立以来,已为合作伙伴获得批件86个(包括65个药品生产批件,6个原料药备案号A状态和15个临床批件)。公司为客户提供技术服务的多个仿制药品种首家或第二家通过一致性评价,例如异烟肼片、维生素B1片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用青霉素钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、吡拉西坦注射液、盐酸氨溴索口服溶液等均为首家申报首家通过;盐酸普萘洛尔片、马来酸氯苯那敏片、吡拉西坦片、醋酸奥曲肽注射液等均为第二家通过。可为合作客户提供药品(仿制药和新药)、医疗器械、特医食品,从项目立项、临床前药学研究、临床研究、中试生产放大、学术推广、上市后再评价等全链条的研发服务。

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