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诺康达助力合作伙伴新冠病毒感染对症治疗药物乙酰半胱氨酸泡腾片国内首家按照化学药品4类申请上市获批!

2022-12-31

诺康达技术服务成果,2022收官再创佳绩

       12月30日,国家药品监督管理局通过快速审评通道,批准12个新冠病毒感染对症治疗药物上市,获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。其中,诺康达为合作伙伴海南赛立克药业有限公司提供药学研究服务的乙酰半胱氨酸泡腾片(0.6g)1个品规已按化学药品4类申请上市并获得药品注册证书,为首家按照新注册分类的化学药品4类申请上市并获得药品注册证书的企业,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价!

乙酰半胱氨酸泡腾片

       乙酰半胱氨酸泡腾片用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD),慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统疾病。乙酰半胱氨酸(NAC)原料药呈酸性(pH约为2),相比其他剂型泡腾片因添加碱性发泡剂碳酸氢钠,调整其pH,解决了强酸对胃黏膜的刺激,具有更好的稳定性和更低的不良反应发生率,目前是国际上的主流销售剂型。根据《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识(2015)》:慢阻肺患者的气道炎症导致氧化负荷加重,促使其病理生理变化。应用抗氧化剂大剂量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)可降低疾病反复加重的频率。


NKD CRO Service and Solution

       鸭脖网页版登录成立于2013年7月,位于北京经济技术开发区,是一家为合作客户提供一站式综合服务的专业化外包服务的CRO和CDMO公司。作为国家级专精特新“小巨人”企业和北京市首批专精特新“小巨人”企业,诺康达已通过ISO9001、OHSAS18001、ISO14001、CNAS实验室、知识产权体系等多项体系认证,连续五年被全国工商联医药业商会评为中国医药研发50强/20强榜单前列。诺康达连同其下设子公司可为合作客户(上市许可持有人)提供药品(仿制药和新药)、医疗器械、特医食品,从项目立项、临床前药学研究、临床研究、中试生产放大、学术推广、上市后再评价等全链条的研发服务,具有高效研发、私人订制、国内国际同步开发的特点。自成立以来,已为合作伙伴获得批件98个。诺康达现代化CRO平台化园区拥有强大充裕的物理空间,并按照行业高标准和发展方向设计规划了现代化实验室,配备了各种先进装置和大设备。诺康达将持续专注于制剂技术,一如既往地站在客户的立场,竭诚为客户提供更优质、高效的研发服务!







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